ISO 9001

ISO 9001

ISO 9001

Standardul SR EN ISO 9001:2015- definitie si generalitati.

Standardul SR EN ISO 9001:2015 – Sisteme de Management al Calitatii specifica cerintele pentru un sistem de management al calitatii in contextul in care o organizatie urmareste satisfactia clientului sau are nevoie sa demonstreze capabilitatea de a furniza produse si servicii care satisfac cerintele clientului si cele legale, aplicabile.

Standardul SR EN ISO 9001:2015 face parte din patrimoniul ASRO/CT 56 Managementul calitatii si asigurarea calitatii si a fost adoptat de CEN la 14 septembrie 2015. El inlocuieste EN ISO 9001:2008 si exista in trei versiuni oficiale (engleza, franceza, germana).

Aceste standard internartional implica abordarea pe baza de baza de proces, care incorporeaza ciclul “Planifica- Efectueaza- Verifica- Actioneaza” si gandirea pe baza de risc.

Implementarea de catre o organizatie a unui sistem de management al calitatii pe baza acestui standard international aduce o serie de beneficii, ca:

  • facilitatea oportunitatilor de crestere a satisfactiei clientului;
  • capabilitatea de a demonstra conformitatea cu cerintele specifice ale sistemului de management al calitatii;
  • evaluarea riscurilor si oportunitatilor asociate contextului si obiecivelor sale;
  • furnizarea de produse si servicii aliniate cerintelor clientilor etc.

Standardul SR EN ISO 9001:2015- principii generale.

Principiile managementului calitatii sunt urmatoarele:

  • angajamentul personalului;
  • imbunatatirea;
  • orientarea catre client;
  • abordarea pe baza de proces;
  • leadership;
  • managementul relatiilor cu partile interesate;
  • luarea deciziilor pe baza dovezilor.

Abordarea pe baza de proces implica definirea si gestionarea sistematica a proceselor si a interactiunilor dintre ele, cu obtinerea de rezultate conforme politicii organizatiei.

Astfel, prin abordarea pe baza de proces intr-un sistem de management al calitatii, se obtin:

  • imbunatatirea proceselor pe baza evaluarii datelor si informatiilor;
  • intelegerea si respectarea cerintelor;
  • realizarea performantelor proceselor;
  • evidentiarea valorii adaugate aduse de procese.

Gandirea pe baza de risc include intreprinderea de actiuni preventive pentru eliminarea neconformitatilor potentiale si analizarea oricaror neconformitati care apar. Astfel, se pot lua actiuni corespunzatoare efectelor neconformitatilor pentru prevenirea reaparitiei acestora.

In vederea indeplinirii cerintelor standardului SR EN ISO 9001:2015, o organizatie trebuie sa planifice si sa implementeze actiuni de tratare a riscurilor si oportunitatilor. Oportunitatile pot aparea ca urmare a unei situatii favorabile obtinerii unui rezultat intentionat. Actiunile de tratare a oportunitatilor pot include luarea in considerare a riscurilor asociate. Riscul este efectul incertitudinii si orice astfel de incertitudine poate avea efecte pozitive sau negative.

Standardul SR EN ISO 9001- Contextul organziatiei.

Aplicarea cerintelor standarului SR EN ISO 9001 Sisteme de Management al Calitatii necesita intelegerea contextului organizatiei. In acest sens, se face referire la:

  • Intelegerea necesitatilor si asteptarilor partilor interesate;
  • Intelegerea organziatiei si a contextului in care activeaza;
  • Sistemul de management al calitatii si procesele sale;
  • Determinarea domeniului de aplicare al sistemului de management al calitatii.

Daca vorbim de leardership, atunci standardul SR EN ISO 9001 reglementeaza faptul ca managementul de cel mai inalt nivel trebuie sa demonstreze leadership si anagajament referitor la sistemul de management al calitatii.

Aici se face referire la:

  • promovarea abordarii pe baza de proces si a gandirii pe baza de risc;
  • asumarea raspunderii pentru eficacitatea sistemului de management al calitatii;
  • garantarea ca cerintele sistemului de management al calitatii sunt integrate in procesele de afaceri ale organziatiei;
  • asigurarea ca politica si obiectivele referitoare la calitate sunt stabilite pentru sistemul de management al calitatii si sunt comparabile cu contextul si directia strategica a organizatiei;
  • garantarea ca resursele necesare pentru sistemul de management al calitatii sunt disponibile;
  • asigurarea ca sistemul de management al calitatii obtine rezultatele intentionate;
  • comunicarea importantei unui management eficace al calitatii si conformarii cu cerintele sistemului de management al calitatii;
  • angrenarea, directionarea si sustinerea persoanelor pentru a contribui la eficacitatea sistemului de management al calitatii;
  • promovarea imbunatatirii;
  • sustinerea altor roluri relevante de management, in vederea demonstrarii leardeship-ului acestora asa cum se aplica zonelor lor de responsabilitate.

Orientarea catre client este un alt angajament al managementului de la cel mai inalt nivel, in scopul intelegerii cerintelor legale si ale clientilor. De asemenea, sunt determinate si tratate riscurile si oportunitatile care pot influenta conformitatea produselor sau a serviciilor, precum si capabilitatea de a creste satisfatia clientului.

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa stabileasca, sa implementeze si sa mentina o politica referitoare la calitate care sa asigure un cadru pentru stabilirea obiectivelor referitoare la calitate. Ea trebuie sa fie adecvata  scopului si contextului organizatiei si sa sustina directia sa strategica. De asemenea, este necesar sa includa un angajament pentru satisfacerea ceritelor aplicabile si pentru imbunatatirea continua a sistemului de management al calitatii.

Standardul SR EN ISO 9001 Sisteme de Management al Calitatii defineste roluri organizationale, responsabilitati si autoritati ale managementului la cel mai inalt nivel pentru;

  • garantarea ca sistemului de management al calitatii se conformeaza cerintelor prezentului standard;
  • raportarea performantei sistemului de management al calitatii si a oportunitatilor de imbunatatire;
  • asigurarea ca procesele furnizeaza elementele de iesire intentionate si ca este mentinuta integritatea sistemului de management al calitatii atunci cand sunt planificate si implementate schimbari ale acestuia.

 

In planificarea sistemului de management al calitatii este important sa se tina cont de determinarea riscurilor si a oportunitatilor care necesita a fi tratate. Aceasta deoarece astfel cresc efectele dorite, se realizeaza imbunatatirea si se previn sau chiar reduc efectele nedorite.

De asemenea, se stabilesc obiective referitoare la calitate pentru functii, niveluri si procese relevante necesare sistemului de management al calitatii. Ele trebuie sa fie masurabile, actualizate, consecvente cu politica referitoare la calitate si relevante pentru conformitatea produselor si serviciilor.

Standardul SR EN ISO 9001 mentioneaza importanta luarii in calcul a schimbarilor, tinandu-se cont de scopul si consecintele potentiale ale acestora, de integritatea sistemului de management al calitatii, precum si de disponiblitatea resurelor si de alocarea responsabilitatilor.

Standardul SR EN ISO 9001- Suport

Personalul, infrastructura, mediul pentru operarea proceselor, resursele si trasabilitatea masurilor sunt alte cateva repere prevazute de standardul SR EN ISO 9001.

De asemenea, organizatia trebuie sa determine competentele necesare ale persoanelor care lucreaza sub controlul organizatiei si care pot sa influenteze performanta si eficacitatea sistemului de management al calitatii. Cand este aplicabil, se vor intreprinde actiuni de dobandire a competentei necesare si se va evalua eficacitatea actiunilor intreprinse si se vor pastra informatii documentate corespunzatoare, ca dovada a competentei.

SR EN ISO 9001 stipuleaza nevoia de constientizare a personalului organziatiei referitor la:

  • politica si obiectivele referitoare la calitate;
  • implicatiile neconformarii cu cerintele sistemului de management al calitatii;
  • contributia personalului la eficacitatea sistemului de management al calitatii, inclusiv beneficiile performantei imbunatatite.

Organizatea trebuie sa determine comunicarile interne si externe relevante pentru sistemul de managament al calitatii, inclusiv despre ce se comunica, cand se comunica, cu cine, cum si cine comunica.

De asemenea, sistemul de management al calitatii trebuie sa includa informatii documentate cerute de acest standard international si informatii determinate de organizatie ca fiind necesare pentru eficacitatea sistemului de management al calitatii.

Controlul informatiilor documentate este, conform SR EN ISO 9001, un aspect deosebit de important, pentru a se asigura ca sunt disponibile si adecvate pentru utilizare, acolo, unde si atunci cand este necsesar si sunt protejate adecvat. Pentru acest control al informatiilor, se vor lua in calcul urmatoarele activitati: difuzare, acces, regasire, utilizare, depozitate si protejare, controlul modificarilor, pastrare si eliminare.

 

Standardul SR EN ISO 9001- Operare

Pentru satisfacerea cerintelor pentru livrarea produselor si serviciilor, organizatia trebuie sa planifice, sa implementeze si sa controleze procesele necesare prin determinarea cerintelor pentru produse si servicii, prin stabilirea criteriilor pentru procese si acceptarea produselor si serviciilor, prin determinarea resuselor necesare, prin implementarea controlului proceselor in conformitate cu criteriile si prin determinarea, mentinerea si pastrarea informatiilor documentate atat cat este necesar.

Daca discutam de cerintele pentru produse si servicii, comunicarea cu clientul trebuie sa includa:

  • tratarea cererilor de oferta, a contractelor sau comenzilor;
  • furnizarea de informatii referitoare la produse si servicii;
  • tratarea sau controlul proprietatii clientului;
  • obtinerea feedbck-ului de la client referitor la produse si sevicii, inclusiv reclamatiile clientului;
  • stabilirea cerintelor specifice pentru actiunile de urgenta, atunci cand este relevant.

 

Standarul SR EN ISO 9001:2015 mentioneaza faptul ca organizatia trebuie sa efectueze o analiza inainte de a se angaja sa furnizeze produse si servicii catre client, analiza care sa includa:

  • cerintele specificate de client, inclusiv cele pentru activitatile de livrare si postlivrare;
  • cerintele nespecificate de client, dar necesare pentru utilizarea specificata sau intentionata, atunci cand este cunoscuta;
  • cerintele specificate de organizatie;
  • cerintele legale si reglementarile aplicabile produselor si serviciilor.

 

Standardul SR EN ISO 9001- Controlul proceselor, produselor si serviciilor furnizate din exterior

Una dintre obligatiile organizatiei este sa se asigure ca procesele, produsele si serviciile furnizate din exterior sunt conforme cu cerintele.  Sunt necesare astfel criterii pentru evaluarea, selectarea, monitorizarea performantelor si reevaluarea furnizorilor externi, pe baza capabilitatii acestora de a furniza procese sau produse si servicii in conformitate cu cerintele.

Este important ca procesele, produsele si serviciile furnizate din exterior sa nu influenteze negativ capabilitatea organizatiei de a livra consecvent clientilor sai produse si servicii conforme.

Organizatia trebuie sa implementeze productia si furnizarea de servicii in conditii controlate, care trebuie sa includa:

  • disponibilitatea informatiilor documentate;
  • disponibilitatea si utilizarea resurselor de monitorizare si masurare adecvate;
  • implementarea activitatilor de monitorizare si masurare, in etape corespunzatoare, pentru a verifica daca au fost indeplinite criteriile pentru controlul proceselor sau elementelor de iesire, precum si criteriile de acceptare pentru produse si servicii;
  • utilizarea infrastructurii corespunzatoare si a mediului corespunzator pentru operarea proceselor;
  • desemnarea unor persoane competente, inclusiv orice calificari cerute;
  • implementarea actiunilor de prevenire a erorilor umane;
  • implementarea activitatilor de eliberare, livrare si post livrare;
  • validarea si re-validarea periodica a capabilitatii de a obtine rezultatele planificate ale proceselor de productie si furnizare de servicii.

Conform standardului SR EN ISO 9001:2015, organizatia trebuie sa trateze cu grija proprietatea care apartine clientilor sau furnizorilor externi pe perioada in care aceasta se afla sub controlul organizatiei sau este utilizata de organizatie. Organizatia trebuie sa identifice, sa verifice, sa protejeze si sa puna in siguranta proprietatea clientilor sau a furnizorilor externi pusa la dispozitie pentru a fi utilizata sau incorporata in produse si servicii.

Organizatia trebuie sa indeplineasca cerintele pentru activitatile post-livrare asociate cu produsele si serviciile. Pentru determinarea amplorii activitatilor de post-livrare cerute, este necesar sa se ia in considerare urmatoarele:

  • cerintele legale si reglementate;
  • consecintele potentiale nedorite asociate cu produsele si serviciile sale;
  • natura, utilizarea si durata de viata intentionata ale produselor si serviciilor sale;
  • cerintele clientului;
  • feed-back-ul de la client.

Este necesar un control si o analiza a modificarilor referitoare la productie sau la furnizarea serviciului, atat cat este necesar pentru a se asigura continuitatea conformitatii cu cerintele. Societatea trebuie sa implementeze modalitati planificate, in etape corespunzatoare, pentru a verifica daca cerintele pentru produs sau serviciu au fost indeplinite. Eliberarea produselor si serviciilor catre client trebuie sa nu se produca inainte ca modalitatile planificate sa fie finalizate in mod corespunzator, cu exceptia cazului in care s-a aprobat altfel de o autoritate relevanta si, atunci cand este aplicabil, de client.

Informatiile referitoarea la eliberarea produselor si serviciilor trebuie pastrare si este necesar sa includa dovezi ale conformitatii cu criteriile de acceptare si trasabilitatea persoanei care autorizeaza eliberarea.

 

 

Standardul SR EN ISO 9001- Evaluarea performantei

In general, organizatia trebuie sa determine:

  • ce necesita sa fie monitorizat si masurat;
  • metode de monitorizare, masurare, analizare si evaluare necesare pentru a se asigura rezultate valide;
  • cand trebuie efectuate monitorizarea si masurarea;
  • cand trebuie analizate si evaluate rezultatele monitorizarii si masurarii.

Perceptiile clientilor referitoare la masura in care au fost indeplinite necesitatile si asteptarile lor, cu metode pentru obtinerea, monitorizarea si analizarea acestor informatii sunt deosebit de importante.

Organizatia trebuie sa analizeze si sa evalueze date si informatii provenite din monitorizare si masurare, iar rezultatele trebuie utilizate pentru a se evalua urmatoarele:

  • conformitatea produselor si serviciilor;
  • performanta si eficacitatea sistemului de management al calitatii;
  • gradul de satisfactie a clientului;
  • eficacitatea actiunilor intreprinse pentru a trata riscurile si oportunitatile;
  • daca planificarea a fost implementata in mod eficace;
  • performanta furnizorilor externi;
  • necesitatea de imbunatatiri pentru sistemul de management al calitatii.

Sunt necesare audituri interne la intervale planificate pentru a furniza informatii referitoare la faptul ca sistemul de management al calitatii este conform si implementat si mentinut in mod eficace.

Conform standardului SR EN ISO 9001:2015, organizatia trebuie:

  • sa defineasca criteriile de audit si domeniul pentru fiecare audit;
  • sa planifice, sa stabileasca, sa implementeze si sa mentina un program de audit care sa includa frecventa, metodele, responsabilitatile, cerintele de planificare si raportare;
  • sa selecteze auditorii si sa efectueze audituri astfel incat sa se asigure obiectivitatea si impartialitatea procesului de audit;
  • sa se asigure ca rezultatele auditurilor sunt raportate managementului relevant;
  • sa intreprinda corectii si actiuni corective adecvate fara intarziere nejustificata;
  • sa pastreze informatii documentate ca dovada a implementarii programului de audit si a rezultatelor auditurilor.

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa analizeze la intervale planificate sistemul de management al calitatii din organizatie, pentru a se asigura ca este in continuare corespunzator, adecvat, eficace aliniat cu directia strategica a organizatiei.

Elemente de intrare ale analizei efectuate de management:

  • stadiul actiunilor de la analizele precedente efectuate de management;
  • modificari in aspectele externe si interne care sunt relevante pentru sistemul de management al calitatii;
  • informarii despre performanta si calitatea sistemului de management al calitatii;
  • adecvarea resurselor;
  • eficacitatea actiunilor intreprinse pentru a trata riscurile si oportunitatile;
  • oportunitatile de imbunatatire.

Organizatia trebuie sa determine si sa selecteze oportunitatile pentru imbunatatire si sa implementeze orice actiuni necesare pentru a indeplini cerintele clientului si pentru a creste satisfactia clientului, care sa includa:

  • imbunatatirea produselor si serviciilor pentru a satisface cerintele, precum si pentru a aborda necesitati si asteptari viitoare;
  • corectarea, prevenirea sau reducerea efectelor nedorite;
  • imbunatatirea performantei si eficacitatii sistemului de management al calitatii.

Atunci cand apare o neconformitate, inclusiv daca aceasta rezulta din reclamatii, organizatia trebuie sa reactioneze la neconformitate si, dupa caz, sa intreprinda actiuni pentru controlul si corectarea acesteia sau sa se ocupe de consecinte.

De asemenea, sunt necesare actiuni pentru eliminarea cauzelor neconformitatii, cu scopul ca aceasta sa nu reapara sau sa nu apara in alta parte, prin:

  • examinarea si analizarea neconformitatii;
  • determinarea cauzelor neconformitatii;
  • determinarea unor neconformitati similare existente sau care ar putea eventual sa apara.

Organizatia trebuie sa imbunatateasca continuu pertinenta, adecvarea si eficacitatea sistemului de management al calitatii. Asa cum este prevazut in SR EN ISO 9001:2015,  se iau in considerare rezultatele analizei si evaluarii, precum si elementele de iesire din analiza de management, pentru a determina daca exista necesitati sau oportunitati care trebuie tratate ca parte a imbunatatirii continue.

 

Alte standarde internationale referitoarea la managementul calitatii si sistemele de management al calitatii dezvoltate de catre ISO/TC 176.

Aceste standarde internationale au scopul de a furniza informatii suport pentru organizatiile care aplica SR ISO 9001:2.015 si de a furniza indrumari pentru organizatiile care aleg sa progreseze peste cerintele acestui standard.

ISO 9000 “Sisteme de management al calitatii- Principii si vocabular” furnizeaza o baza esentiala pentru intelegerea si implementarea corespunzatoare a prezentului standard international.

ISO 9001 specifica cerintele destinate in primul rand sa ofere incredere in produsele si serviciile furnizate de o organizatie si prin urmare cresterea satisfactiei clientului.

ISO 9004 “Conducerea unei organizatii catre un succes durabil- o abordare bazata pe managementul calitatii” furnizeaza indrumari pentru organizatiile care aleg sa progreseze dincolo de cerintele prezentului standard international, sa trateze o gama mai larga de aspecte care pot duce imbunatatirea performantei generale a organizatiei. ISO 9004  include indrumari pentru metodologia autoevaluarii unei organizatii pentru a putea sa-si evalueze nivelul de maturitate al sistemului sau de management al calitatii.

ISO 1001 “Managementul calitatii- Satisfactia clientului- Linii directoare pentru coduri de conduita in organizatii” ofera indrumari unei organizatii atunci cand determina daca prevederile sale pentru satisfactia clientului indeplinesc necesitatile si asteptarile clientului.

ISO 1002 “Managementul calitatii- Satisfactia clientului- Linii directoare pentru solutionarea reclamatiilor in cadrul organizatiilor” oferra indrumari cu privire la procesul de solutionare a reclamatiilor prin recunoasterea si tratarea necesitatilor si asteptarilor reclamantilor si rezolvarea oricaror reclamatii primite.

ISO 1003 “Managementul calitatii- satisfactia clientului- linii directoare pentru solutionarea litigiilor in afara organizatiilor” ofera indrumari de rezolvare eficace si eficienta a litigiilor externe pentru reclamatii legate de produs.

ISO 1004 “Managementul calitatii- Satisfactia clientului- Linii directoare pentru monitorizare si masurare” ofera linii directoare pentru actiuni de crestere a satisfactiei clientilor si de determinare a oportunitatilor de imbunatatire a produselor, proceselor si atributelor de catre clienti.

ISO 1005 “Sisteme de management al calitatii- Linii directoare pentru planurile calitatii” ofera indrumari privind stabilirea si folosirea planurilor calitatii ca pe un mijloc de relationare a cerintelor proceselor, produsului, proiectului sau contractului cu metodele si practicile de lucru care sustin realizarea produslui.

ISO 1006 “Sisteme de management  al calitatii- Linii directoare pentru managementul calitatii in proiecte” este aplicabil proiectelor de la mic la mare, de la simplu la complex, de la un proiect individual la un proiect care face dintr-un portofoliu de proiecte.

ISO 1007 “Sisteme de management al calitatii- Linii directoare pentru managementul configuratiei” sprijina organizatiile in aplicarea managementului configuratiei pentru orientarea tehnica si administrativa pe toata durata cliclului de viata al unui produs.

ISO 1008 “Managementul calitatii- Satisfactia clientului- Linii directoare pentru tranzactii comerciale electronice de tipul de la afacere la consumator” ofera indrumari referitoare la modul in care organizatiile pot implementa un sistem eficace si eficient de tranzactii comerciale electronice de tipul de la afacere la consumator.

ISO 10012 “Sisteme de management al masuratorii- Cerinte pentru procesele si echipamente de masurare” ofera indrumari pentru managementul proceselor de masurare si confirmare metrologica a echipamentului de masurare utilizat pentru a sustine si a demonstra conformitatea cu cerintele metrologice.

ISO/TR 10013 “Linii directoare pentru documentatia sistemului de management al calitatii” ofera linii directoare pentru dezvoltarea si mentinerea documentatiei necesare pentruta un sistem de management al calitatii.

ISO 10014 “Managementul calitatii- Linii directoare pentru realizarea benservata eficiilor economice si financiare” este adresat managementului de la cel mai inalt nivel. Aceasta furnizeaza linii directoare pentru realizarea beneficiilor economice si financiare, prin aplicarea principiilor de management al calitatii.

ISO 10015 “Managementul calitatii- Linii directoare pentru instruire” ofera linii directoare pentru a ajuta organizatiile in abordarea aspectelor legate de instruire.

ISO/TR 10017 “Indrumari referitoare la utilizarea tehnicilor statistice pentru ISO 9001:2000” explica tehnicile statistice care rezulta din variabilitatea care poate fi observata in comportamentul si rezultatele proceselor, chiar si in conditii de stabilitate aparenta.

ISO 10018 “Managementul calitatii- Linii directoare pentru implicarea si competenta personalului” ofera linii directoare care influenteaza implicarea si competenta personalului.

ISO 10019 “Linii directoare pentru selectarea consultantilor in sisteme de management al calitatii si pentru utilizarea serviciilor acestora” ofera indrumari pentru selectarea consultantilor din sisteme de management al calitatii si utilizarea serviciilor acestora.

ISO 19001 “Ghid pentru auditarea sistemelor de management” ofera indrumari privind managementul unui program de audit, privind planificarea si conducerea unui audit al unui sistem de management precum si competenta si evaluarea unui auditor si a unei echipe de audit.

Pentru mai multe detalii referitoare la standardul SR EN ISO 9001:2015, va rugam sa ne contactati: http://www.qualitycert.ro/contact/

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *